康宁杰瑞（09966.HK）首次实现了年度盈利。
这家公司预计2024年实现净利润不少于1.5亿元，相较2023年亏损2.11亿元，成功扭亏。这一转变主要归因于三项授权合作，尤其是2024年9月与石药集团的ADC药物JSKN003授权交易，康宁杰瑞得以收取4亿元预付款。
此外，2024年1月和6月，康宁杰瑞分别与Glenmark公司、ArriVent BioPharma达成合作，总金额分别达7亿美元和6.16亿美元，但当期确认的许可收入较少。截至2024年6月，公司确认许可费收入合计仅7819.70万元。下半年则由于石药集团的大额付款，公司利润大幅增长约2亿元，填补了经营亏损。
尽管如此，康宁杰瑞缺乏商业化产品“造血”，今年仍将面临较大账面亏损压力。
借助外力
借力石药集团（01093.HK）是康宁杰瑞扭亏的核心因素。
2024年9月，康宁杰瑞与石药集团子公司津曼特生物科技达成交易，公司将其自主研发的抗体偶联药物（ADC）JSKN003在中国内地的开发、销售及商业化独家权益授权给津曼特，该交易总金额最高可达30.8亿元，包括4亿元的预付款以及3亿元的开发里程碑付款。此外，康宁杰瑞还可按产品销售净额收取两位数百分比的特许权使用费。
JSKN003是一款HER2双表位ADC药物，较现有ADC产品具备更强的血清稳定性及旁观者杀伤效应。ADC 是一种前沿的癌症靶向治疗策略，它巧妙地结合了双表位抗体的增强靶向性和ADC药物的精准打击能力。与传统的HER2单表位抗体药物不同，双表位ADC能够同时结合HER2靶点上两个不同的区域（表位），从而显著提升与癌细胞的结合强度和特异性。这种设计理念旨在增强药物的肿瘤细胞杀伤效果，并降低对正常细胞的潜在副作用。
目前，该药正在澳大利亚进行I期临床试验，并在中国开展I/II期及III期研究，主要针对乳腺癌、卵巢癌等适应症。2024年12月27日，康宁杰瑞宣布JSKN003在国内开展针对既往接受过1至4线治疗的铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者的III期临床研究。2025年2月，JSKN003的两项III期临床研究相继完成首例患者给药，包括对比恩美曲妥珠单抗（T-DM1）治疗HER2阳性晚期乳腺癌，以及对比化疗用于铂耐药复发性卵巢癌的试验。
HER2阳性癌症治疗市场规模庞大，但现有疗法仍存在耐药性和转移性疾病挑战等未被满足的医疗需求，这为新型HER2治疗药物提供了广阔的市场空间。与传统疗法相比，HER2双表位ADC可能具备更高的疗效、更广泛的适用性以及更低的耐药性发生率。这也是JSKN003能够获得石药集团看中的核心原因。
喜忧参半
除JSKN003授权交易外，康宁杰瑞还在2024年1月与思路迪（Simcere）共同向Glenmark公司授权KN035，协议总金额高达7亿美元，包括预付款、里程碑付款及销售特许权使用费。6月，公司又与ArriVent BioPharma达成研发与商业化合作，利用康宁杰瑞的技术平台开发ADC药物，该交易最高可达6.16亿美元预付款及潜在里程碑付款，但两项交易的具体首付款金额未披露。
KN035 (Envafolimab) 是康宁杰瑞自主研发的一种重组人源化PD-L1单域抗体注射液，也是全球首个获批上市的皮下注射PD-L1抑制剂。 通过在给药方式上具有显著的差异化竞争优势，该产品提升患者的用药体验和依从性。不过由于国内PD-1/L1市场竞争已经白热化。KN035作为唯一商业化产品，2024年上半年的产品销售收入为9060万元，较2023年同期有所下降。
KN035在中国市场销售反响平平，但仍能够在国际市场斩获较高的授权金额，反应了两个市场的凉热参差。在关注到PD-1/L1市场过度内卷后，康宁杰瑞已经调整重心，并一度将研发转向双抗市场。但这一举措并不顺利，其中KN046、KN026双抗管线研发接连遇挫。
核心双抗管线KN046在2023年、2024年两度揭盲失败，先后在鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）、胰腺导管腺癌适应症试验中未达主要终点，市场信心受损。KN026虽与石药集团在2021年达成合作，适应症包括乳腺癌、胃癌等，但进展不及ADC产品。公司计划于2025年提交KN046及KN026的新药申请（NDA），但面对日益拥挤的单抗和双抗赛道，未来商业化能力仍需进一步验证。
康宁杰瑞已将研发重点由传统单抗和双抗药物进一步向ADC转型，再度验证了公司灵活的研发战略。ADC药物因其精准靶向递送毒素的机制，在癌症治疗领域受到广泛关注。公司ADC技术基于抗体CH2结构域糖基定点偶联技术，采用一酶两步法，相较于当前主流的二硫键/化学偶联方式，具有更高的偶联稳定性、更低的工艺成本以及更好的药物递送精准性。
这也是康宁杰瑞能够与ArriVent BioPharma达成研发与商业化合作协议的基础，双方共同开发基于Alphatecan连接子载荷平台的ADC产品。其中很重要的一个条款，即康宁杰瑞保留该类产品在大中华区的开发及商业化权益，而ArriVent则获得全球其他地区的独家权利，并承担相应的开发费用。可见康宁杰瑞难以负担高昂的国际开发支出。
即使如此，短期内康宁杰瑞只能靠KN035一款产品贡献收入。如果没有更多的对外授权，尤其首付款收入，2025年公司难免继续亏损。
